Era pharama
Era pharama

BICHIVI

Liên hệ - 0911 38 58 78

  1. Thành phần công thức thuốc:

Thành phần dược chất:

Linezolid...................................................................................... 600mg

  1. Dạng bào chế:

Viên bao phim: Viên nén dài, bao phim màu trắng, cạnh và thành viên lành lặn.

  1. Chỉ định:

Viêm phổi mắc phải trong bệnh viện

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng

Linezolid được chỉ định ở người lớn để điều trị viêm phổi mắc phải trong cộng đồng và viêm phổi mắc phải trong bệnh viện khi đã xác định hoặc dự đoán gây ra bởi vi khuẩn Gram dương nhạy cảm. Khi bắt đầu điều trị bằng Linezolid, các kết quả xét nghiệm vi sinh hoặc các thông tin về tỷ lệ khả năng kháng thuốc của các vi khuẩn Gram dương nên được xem xét cẩn thận.

Linezolid không được chỉ định điều trị bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn Gram âm gây bệnh. Liệu pháp đặc hiệu cần được chỉ định đồng thời hoặc dự đoán được tác nhân gây bệnh, vi khuẩn gram âm.

Nhiễm trùng da và mô mềm

Linezolid được chỉ định ở người lớn để điều trị nhiễm trùng da và mô mềm khi đã xác định hoặc nghi ngờ gây ra bởi vi khuẩn Gram dương nhạy cảm.

Linezolid không được chỉ định điều trị bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn Gram âm gây bệnh. Linezolid chỉ nên được sử dụng ở những bệnh nhân có biến chứng ở da và mô mềm khi đã xác định hoặc dự đoán đồng nhiễm khuẩn Gram âm, nếu không có phương pháp điều trị thay thế.  Trong các trường hợp này, cần đồng thời bắt đầu dùng các thuốc điều trị nhiễm khuẩn gram âm.

  1. Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng: Dùng đường uống. Có thể uống cùng hoặc không có thức ăn.

Liều và thời gian điều trị cho người lớn: Thời gian điều trị phụ thuộc vào tác nhân gây bệnh, mức độ nghiêm trọng và đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.

Thời gian điều trị tối đa là 28 ngày. Sự an toàn và hiệu quả của linezolid khi dùng trong thời gian dài hơn 28 ngày vẫn chưa được nghiên cứu.

Không cần tăng liều lượng hoặc thời gian điều trị cho các trường hợp đang bị nhiễm khuẩn huyết đồng thời.

Các khuyến cáo về liều dùng được thể hiện như sau:

Loại bệnh

Liều dùng

Thời gian điều trị

Viêm phổi mắc phải trong bệnh viện

600 mg x 2 lần/ ngày

Liên tiếp 10 – 14 ngày

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng

Nhiễm trùng da và mô mềm

600 mg x 2 lần/ ngày

Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của linezolid đối với trẻ em (dưới 18 tuổi) chưa được nghiên cứu lâm sàng. Hiện nay dữ liệu có sẵn không có khuyến cáo cụ thể về liều lượng.

Bệnh nhân cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều dùng.

Bệnh nhân suy thận: Không cần phải điều chỉnh liều dùng.

Bệnh nhân suy thận nặng (CLcr < 30 ml/ phút): Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều dùng. Tuy nhiên, có những dữ liệu lâm sàng hạn chế khuyến cáo rằng linezolid chỉ nên sử dụng ở những bệnh nhân suy gan khi lợi ích dự kiến lớn hơn những nguy cơ lý thuyết.

Khuyến cáo nếu quên uống một liều thuốc: Uống ngay 1 liều khi bạn nhớ ra mình đã quên uống thuốc. Nhưng nếu thời gian nhớ ra gần liều kế tiếp thì bỏ liều đã quên và uống như theo thời gian quy định. Không được uống gấp đôi liều trong trường hợp quên dùng thuốc.

  1. Chống chỉ định:

Quá mẫn với linezolid hoặc bất kỳ thành phần khác của thuốc.

Chống chỉ định ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế monoamine oxidase A hoặc B (ví dụ, phenelzine, isocarboxazid, selegilin, moclobemide) hoặc trong vòng hai tuần trước đó dùng các sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu có tác dụng tương tự.

Trừ khi có những thiết bị y tế để quan sát chặt chẽ và theo dõi huyết áp, linezolid không nên dùng cho bệnh nhân sau:

  • Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, u tủy thượng thận, hội chứngCarcinoid, nhiễm độc tuyến giáp, trầm cảm lưỡng cực, rối loạn phân liệt, trạng thái lú lẫn cấp tính.
  • Bệnh nhân đang dùng bất kỳ loại thuốc sau: thuốc ức chế tái hấp thu serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc kích thích thần kinh giao cảm trực tiếp hay gián tiếp (bao gồm các thuốc giãn phế quản, pseudoephedrine và phenylpropanolamin), thuốc cường giao cảm (epinephrine, norepinephrine), thuốc dẫn truyền thần kinh (dopamine, dobutamine), pethidine hoặc buspirone.
  • Phụ nữ cho con bú nên ngưng thuốc trước và trong giai đoạn cho con bú.
  1. Cảnh báo thận trọng khi dùng thuốc:

Suy tủy: (bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và giảm ba dòng máu ngoại vi) đã được báo cáo, và các thông số huyết học có dấu hiệu phục hồi. Các yếu tố nguy cơ của các tác dụng phụ này là thời gian điều trị, bệnh nhân cao tuổi, suy thận nặng. Vì vậy, theo dõi sát các chỉ số huyết học được khuyến cáo ở bệnh nhân. Nếu xảy ra trường hợp suy tủy đáng kể trong khi điều trị, nên ngừng sử dụng linezolid.

Mất cân bằng tỷ lệ tử vong  trong 1 thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân nhiễm trùng đường máu khi đặt catheter do vi khuẩn Gram dương: tỷ lệ tử vong quá mức đã được xác định ở những bệnh điều trị linezolid so với vancomycin/dicloxacillin/ oxacillin trong một nghiên cứu mở. Yếu tố ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong là do tình trạng nhiễm khuẩn Gram dương tại cơ sở điều trị. Vì vậy, trong nhiễm trùng mô mền và da nghiêm trọng có thể đồng nhiễm vi khuẩn Gram âm chỉ nên sử dụng linezolid khi không có biện pháp thay thế.

Tiêu chảy và viêm đại tràng do sử dụng kháng sinh:đã được ghi nhận tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong, cần xem xét cẩn thận chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng. Chống chỉ định thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.

Nhiễm toan lactic: triệu chứng: buồn nôn, nôn, đau buungj, nồng độ bicarbonate thấp hoặc tăng thông khí. Nên được chuyển đến cơ sở y tế gần nhất nếu có các triệu chứng trên và cân nhắc ngừng việc tục sử dụng linezolid.

Rối loạn chức năng của ty lạp thể: Linezolid ứng  chế tổng hợp protein của ty lạp thể gây ra các tác dụng phụ như nhiễm toan lactic, thiếu máu, bệnh liên quan thần kinh.  Những  triệu chứng này xảy ra nhiều hơn khi sử dụng thuốc trong thời gian dài hơn 28 ngày.

Hội chứng serotonin: liên quan đến việc sử dụng đồng thời linezolid với các thuốc gây hội chứng serotonin, bao gồm các triệu chứng rối loạn chức năng nhận thức, sốt cao, tăng phản xạ và mất phối hợp. Không nên dùng đồng thời hai thuốc này.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên và thần kinh thị giác: xảy ra ở bệnh nhân dùng dài hơn 28 ngày. Bệnh nhân cần được tư vấn các triệu chứng suy giảm thị lực. Nên được đánh giá kịp thời và hướng dẫn bệnh nhân đến các bác sĩ nhãn khoa khi cần thiết và nên cân nhắc việc sử dụng linezolid.

Co giật: đã được ghi nhận ở các báo cáo. Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ nếu họ có tiền sử động kinh.

Các chất ức chế monoamine oxidase: Linezolid là một chất ức chế đảo ngược, không chọn lọc chất ức chế monoamine oxidase (MAOI). Không khuyến cáo dùn linezolid trong trường hợp này.

Sử dụng với các loại thực phẩm giàu tyramine: Bệnh nhân nên được khuyên không nên tiêu thụ một lượng lớn các loại thực phẩm giàu tyramine.

Bội nhiễm: Nếu bội nhiễm xảy ra, cần có các biện pháp điều trị thích hợp.

Bệnh nhân đặc biệt: Sử dụng thận trọng với bệnh nhân suy thận nặng và chống chỉ định với bệnh nhân suy gan nặng

Suy giảm khả năng sinh sản: Linezolid gây suy giảm khả năng sinh sản và hình dạng bất thường ở chuột được. Tác động này chưa được nghiên cứu trên nam giới.

  • Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Có ít dữ liệu từ việc sử dụng của linezolid ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản.

Linezolid không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi lợi ích vượt quá nguy cơ lý thuyết.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Dữ liệu trên động vật cho rằng linezolid và các chất chuyển hóa của nó có thể truyền qua sữa mẹ và, theo đó, phụ nữ cho con bú nên ngưng sử dụng linezolid.

  1. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng chóng mặt hoặc các triệu chứng suy giảm thị lực trong khi điều trị bằng linezolid và khuyến cáo không nên lái xe hoặc vận hành máy móc thiết bị nếu có các triệu chứng này xảy ra.

  1. ơng tác, tương kỵ của thuốc:

Linezolid tương tác với các nhóm sau: Thuốc ức chế monoamine oxidase, Thuốc cường giao cảm,Các thuốc gây ra hội chứng serotoni, Sử dụng với các loại thực phẩm giàu tyramin,Các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrome P450, Rifampicin,Warfarin.

  1. Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10:

Nhiễm trùng, nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm Candida, Candida miệng, Candida âm đạo, nhiễm nấm.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.

Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.

Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, táo bón, khó tiêu.

Rối loạn gan – mật: Chức năng gan bất thường, tăng AST, ALT và phosphatase kiềm.

Rối loạn da và các mô liên kết dưới da: Ngứa, phát ban.

Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Tăng BUN

Rối loạn chung: Sốt, đau cục bộ.

mô tả như hội chứng Steven-Johns, hoại tử biểu bì, phù mạch, rụng tóc.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

Xem thêm thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sản Phẩm Đã Xem

BICHIVI

Liên hệ - 0911 38 58 78