Era pharama
Era pharama

HEPCINAT - LP

Liên hệ - 0911 38 58 78

 

Thành phần, hàm lượng

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Ledipasvir…………………….. 90 mg

Sofosbuvir…………………….400 mg

Tá dược: colloidal silicon dioxid, copovidon, croscarmellose natri, lactose monohydrat, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, oxid sắt vàng, polyethylen glycol, polyvinyl alcohol, talc, xanh FD&C số 2 và titan dioxid.

 

Mô tả sản phẩm

Mỗi viên nén bao phim hình bầu dục, màu xanh lá cây, một mặt khắc “SL”, một mặt trơn.

Qui cách đóng gói

Lọ 28 viên. Hộp 1 lọ.

CHỈ ĐỊNH
_Chỉ định trong điều trị viêm gan C mãn (CHC) ở người lớn tuýp 1, 3, 4, 5 hoặc 6.

_Chỉ định cho bệnh nhân viêm gan C do virút (HCV) dạng hoạt động chuyên biệt (xem thêm mục cảnh báo và thận trọng)

Liều lượng và cách dùng

Hepcinat - LP nên được chỉ định và theo dõi bởi thầy thuốc có kinh nghiệm trong điều trị những bệnh nhân viêm gan C mãn (CHC).

Liều lượng

Liều sử dụng khuyến cáo của Hepcinat - LP là một (01) viên/lần/ngày, trước hoặc sau bữa ăn.

 

Chống chỉ định

Chống chỉ định ở những bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

 

Cảnh báo và thận trọng

Tác động trên các kiểu gen chuyên biệt
Liên quan đến phác đồ khuyến cáo điều trị viêm gan siêu vi C (HCV) các tuýp khác nhau (xem mục liều lượng và các dùng), liên quan đến các kiểu sao chép chuyên biệt của virus và các hoạt tính lâm sàng (xem thêm mục dược lực học).
Triệu chứng chậm nhịp tim nghiêm trọng khi dùng chung với amiodaron

Những trường hợp chậm nhịp tim, cũng như ngưng tim nguy kịch và những trường hợp cần can thiệp bởi máy điều hòa nhịp tim đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời amiodaron với ledipasvir + sofosbuvir. Chậm nhịp tim xảy ra trong vài giờ đến vài ngày nhưng những trường hợp được báo cáo xảy ra tới 2 tuần sau khi điều trị HCV. Bệnh nhân uống thuốc chẹn beta hoặc những thuốc làm chậm nhịp và/hoặc tiền sử bệnh gan có  thể làm tăng nguy cơ triệu chứng chậm nhịp khi sử dụng đồng thời với amiodaron. Triệu chứng chậm nhịp sẽ hết khi ngưng điều trị HCV. Cơ chế này vẫn chưa được biết.

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời amiodaron với HEPCINAT-LP. Đối với bệnh nhân đang uống amiodaron mà không có thuốc thay thế hoặc phương pháp điều trị hiệu quả khác và được chỉ định đồng thời với HEPCINAT-LP:

                        + khuyến cáo bệnh nhân về nguy cơ chậm nhịp tim nghiêm trọng.

+ bệnh nhân nội trú để theo dõi nhịp tim trong 48 giờ đầu khi sự phối hợp dùng đồng thời được chỉ định, sau đó bệnh nhân được điều trị ngoại trú hoặc tự theo dõi nhịp tim hàng ngày trong suốt ít nhất 02 tuần đầu điều trị.

Nguy cơ giảm hiệu quả điều trị do chất kích hoạt P-gp

Sử dụng đồng thời HEPCINAT-LP với chất kích hoạt P-gb (ví dụ rifampin, St. John’s wort) có thể làm giảm đáng kể nồng độ ledipasvir và sofosbuvir trong huyết tương và có thể  dẫn đến giảm hiệu quả điều trị của HEPCINAT-LP. Vì vậy, khuyến cáo không nên sử dụng HEPCINAT-LP đồng thời với chất kích hoạt P-gb (ví  dụ, rifampin, St. John’s wort).

Những thuốc có liên quan

Không khuyến cáo sử  dụng HEPCINAT-LP với những thuốc khác chứa Sofosbuvir.

 

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Chưa có đủ cơ sở dữ liệu và nghiên cứu chặt chẽ việc sử dụng phối hợp ledipasvir+sofosbuvir ở phụ nữ mang thai.  

Phụ nữ cho con bú:

Chưa có nghiên cứu phối hợp ledipasvir+sofosbuvir và các chất chuyển hóa có bài tiết qua sữa mẹ hay không.

 

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sofosbuvir có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân có thể bị mệt mỏi, mất tập trung, hoa mắt và mờ mắt khi điều trị với sofosbuvir kết hợp peginterferon alpha và ribavirin.

 

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác

Khả năng tương tác thuốc

Các thuốc có khả năng kích hoạt P-gp (như rifampin hoặc St. John’s wort): ledipasvir và sofosbuvir đóng vai trò như là cơ chất vận chuyển P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP) trong khi GS-331007 thì không. Các thuốc có khả năng kích hoạt P-gp (như rifampin hoặc St. John’s wort) có thể làm giảm nồng độ ledipasvir và sofosbuvir có trong huyết tương do đó làm giảm hiệu quả điều trị của HEPCINAT-LP do đó không nên sử dụng kết hợp với các thuốc có  khả  năng kích hoạt P-gp.

Tương tác thuốc đáng kể:

Thông tin tương tác thuốc của đơn liều ledipasvir hoặc sofosbuvir hoặc phối hợp ledipasvir+sofosbuvir, không có sự tương tác thuốc đáng kể khi phối hợp ledipasvir+sofosbuvir dùng với từng thuốc sau: abacavir, atazanavir/ritonavir, cyclosporine, darunavir/ritonavir, efavirenz, emtricitabin, lamivudin, methadone, thuốc tránh thai dạng uống, pravastatin, raltegravir, rilpivirine, tacrolimus, tenofovir disoproxil fumarat hoặc verapamil.

 

Tác dụng không mong muốn

Hầu hết các phản ứng phụ thông thường (≥ 10%) bao gồm mệt mỏi, nhức đầu ở bệnh nhân điều trị HEPCINAT-LP trong 8, 12 hoặc 24 tuần.

Các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng quan sát thấy trên ≥ 5% bệnh nhân điều trị HEPCINAT-LP trong 8, 12 hoặc 24 tuần như sau:

 

HEPCINAT-LP

(8 tuần)

HEPCINAT-LP

(12 tuần)

HEPCINAT-LP

(24 tuần)

N=215

N=539

N=326

Mệt mỏi

16%

13%

18%

Nhức đầu

11%

14%

17%

Buồn nôn

6%

7%

9%

Tiêu chảy

4%

3%

7%

Mất ngủ

3%

5%

6%

 

Quá liều và cách xử trí

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho trường hợp quá liều HEPCINAT-LP. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được theo dõi để loại trừ ngộ độc. Điều trị quá liều HEPCINAT-LP bao gồm các biện pháp hỗ trợ tổng quát như theo dõi các dấu hiệu sinh tồn cũng như quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm phân máu không cho kết quả loại bỏ ledipasvir đáng kể vì ledipasvir gắn chặt với protein huyết tương. Có thể thẩm phân máu có thể hiệu quả với chất chuyển hóa của sofosbuvir, GS-331007, với tỉ lệ loại bỏ lên đến 53%.

Bảo quản: Dưới 30°C. Trong bao bì kín.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

 

Lưu ý và khuyến cáo

Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Không dùng những viên thuốc có bất kỳ sự thay đổi bất thường nào về màu sắc

 

Sản xuất dưới sự nhượng quyền:

Gilead Sciences, Ai-len UC

Sản xuất bởi:

NATCO PHARMA LIMITED,

Kothur – 509 228, Mahaboobnagar District, Telangana, Ấn Độ

Sản phẩm liên quan

Sản Phẩm Đã Xem

HEPCINAT - LP

Liên hệ - 0911 38 58 78