TONIOS - 0,5

Rx Thuốc Bán Theo Đơn

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

 

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén bao phim Tonios-0,5 chứa:

Entecavir ……………..0,5mg.

Tá dược: Flowlac 100, cellulose vi tinh thể M112, copovidon, crospovidon, natri starch glycolat, magnesi stearat, silicon dioxyd, HPMC E6, titan dioxyd, talc, PEG 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu, màu allura red, màu sunset yellow, màu black PN.

 

DẠNG BÀO CHẾ:

Tonios-0,5: Viên nén hình khiên, bao phim màu cam hồng, một mặt có dập logo, mặt kia trơn.

 

CHỈ ĐỊNH:

Điều trị nhiễm virus viêm gan B (HBV) mạn tính ở người lớn với tình trạng:

• Bệnh gan còn bù và có chứng cứ về hoạt động sao chép tích cực của virus, tăng dai dẳng nồng độ alanin aminotransferase huyết thanh (ALT) và bằng chứng mô học về viêm và/ hoặc sơ hóa đang hoạt động.
• Bệnh gan mất bù.

Đối với cả bệnh gan còn bù và mất bù, chỉ định này dựa vào dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân chưa điều trị bằng thuốc nucleosid nhiễm HBV có HbeAg dương tính và HbeAg âm tính. Đáp ứng trên những bệnh nhân viêm gan B kháng lamivudin, xem phần “Liều Dùng – Cách Dùng”, “Cảnh Báo Và Thận Trọng Khi Dùng Thuốc” và “Dược Lực Học”.

 

Tonios – 0,5 cũng được chỉ định điều trị nhiễm HBV mãn tính ở bệnh nhi từ 2 đến 18 tuổi bị bệnh gan còn bù chưa điều trị bằng thuốc nucleosid, có chứng cứ về hoạt động sao chép tích cực của virus và tăng dai dẳng nồng độ ALT huyết thanh, hoặc bằng chứng về mô học của viêm và/ hoặc xơ hóa từ trung bình đến nặng. Tùy thuộc đáp ứng mà đưa ra quyết định ban đầu điều trị ở đối tượng trẻ em, xem phần “Liều Dùng – Cách Dùng”, “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”, “Dược Lực Học”.

 

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

Liệu pháp điều trị nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong kiểm soát viêm gan B mãn tính.

 

Liều Dùng:

Bệnh gan còn bù:

Bệnh nhân chưa điều trị bằng thuốc nucleosid: liều khuyến cáo ở người lớn là 0,5mg lần/ ngày, uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Bệnh nhân kháng Lamivudin (chẳng hạn có bằng chứng về nhiễm virus huyết khi điều trị bằng lamivudin hoặc xuất hiện đột biến kháng lamivudin [LVDr]): liều khuyến cáo ở người lớn là 1mg x 1 lần/ ngày, uống lúc đói (ít nhất 2 giờ trước hoặc sau bữa ăn). Trong trường hợp xuất hiện kháng đột biến Lamivudin, nên cân nhắc ưu tiên dùng phối hợp entecavir với một thuốc kháng virus khác (không kháng chéo với lamivudin hoặc entecavir) so với dùng entecavir đơn trị.

Bệnh gan mất bù:

Liều khuyến cáo cho người lớn bị bệnh gan mất bù là 1mg x 1 lần/ ngày, phải uống lúc đói (ít nhất 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn). Với bệnh nhân viêm gan B kháng lamivudin, xem phần “ Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc” và “Dược lực học”.

Thời gian điều trị:

Thời gian dùng thuốc tối ưu chưa biết. Có thể cân nhắc ngừng điều trị như sau:

• Bệnh nhân trưởng thành có HBeAg dương tính, phải điều trị ít nhất đến 12 tháng sau khi đạt phản ứng chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và DNA HBV kèm theo xuất hiện kháng thể kháng HBe ở 2 lần lấy máu liên tiếp cách nhau 3 – 6 tháng) hoặc đến khih chuyển đổi thành huyết thanh HBs hoặc trong trường hợp mất hiệu quả.
• Bệnh nhân trưởng thành có HBeAg âm tính, phải điều trị ít nhất đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc có bằng chứng về điều trị mất hiệu quả. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm, cần phải thường xuyên đánh giá lại để xác định để tiếp tục điều trị bằng liệu pháp đã chọn có thích hợp với bệnh nhân không.

Không khuyến cáo ngưng điều trị ở bệnh nhân bệnh gan mất bù hoặc xơ gan.

Trẻ Em:

Liều dùng thích hợp cho trẻ em, có thể dùng entecavir viên nén bao phim 0,5mg hoặc entecavir dung dịch uống.

 

Quyết định điều trị cho trẻ em cần dựa trên cân nhắc kỹ lưỡng về nhu cầu của từng bệnh nhân cùng với tham khảo hướng dẫn điều trị nhi khoa hiện hành, bao gồm cả thông tin giá trị của mô học cơ sở. Lợi ích của liệu pháp ức chế virus kéo dài và tiếp tục điều trị phải được cân nhắc so với nguy cơ khi điều trị kéo dai, bao gồm sự phát triển của virus viêm gan B kháng thuốc.

 

ALT huyết thanh nên tăng duy trì trong ít nhất 6 tháng trước khi điều trị cho trẻ có bệnh gan còn bù do nhiễm HBV mạn tính với HBeAg – dương tính với ít nhất 12 tháng ở bệnh nhân có HBeAg âm tính.

Trẻ em có thể trọng tối thiểu 32,6kg: nên dùng viên nén 0,5mg x 1 liều/ ngày hoặc 10ml (0,5mg) dung dịch uống, cùng hoặc không cùng với thức ăn. Với trẻ có thể trọng dưới 32,6kg nên chuyển sang dùng dạng dung dịch uống.

 

Thời gian điều trị cho trẻ em:

Thời gian điều trị tối ưu chưa rõ. Theo các hướng dẫn thực hành nhi khoa hiện hành, có thể cân nhắc ngưng điều trị trong các trường hợp sau:

• Ở trẻ có HBeAg dương tính, phải điều trị ít nhất 12 tháng sau khi đạt phản ứng chuyển đổi huyết thanh HbsAg (mất HbeAg và phát hiện kháng thể kháng Hbe trên hai lần lấy máu liên tiếp ít nhất 3 – 6 tháng) và không phát hiện DNA HBV, hoặc đến khi chuyển phản ứng huyết thanh HBs, hoặc mất tác dụng. Nên theo dõi thường xuyên nồng độ ALT huyết thanh và DNA HBV sau khi ngừng điều trị.
• Ở trẻ có HBeAg – âm tính, phải điều trị ít nhất tới khi có phản ứng chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc có bằng chứng về mất tác dụng.

Chưa có nghiên cứu được lực học ở đôi tượng trẻ em suy gan hoặc suy thận.

 

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều dựa vào tuổi tác. Liều dùng nên được điều chỉnh ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Giới tính và chủng tộc: không yêu cầu điều chỉnh liều dựa vào giới tính và chủng tộc.

Suy thận: Độ thanh thải của entecavir giảm cùng với giảm độ thanh thải creatinin. Khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50mL/ phút, bao gồm thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD). Khuyến cáo giảm liều dùng hàng ngày bằng cách sử dụng dung dịch uống entecavir, chi tiết như trong bảng. Khi dung dịch uống không có sẵn, liều dùng có thể được điều chỉnh bằng cách tăng khoảng liều, được đưa ra trong bảng. Điều chỉnh liều dựa vào ngoại suy từ cơ sở dữ liệu giới hạn, độ an toàn cũng như hiệu quả điều trị chưa được đánh giá lâm sàng. Vì vậy, đáp ứng virus học nên được liểm soát chặt chẽ.

 

Độ thanh thải creatinin (mL/ phút)	Liều dùng entecavir*
	Bệnh nhân chưa điều trị bằng nucleosid	Kháng lamivudin hoặc bệnh gan mất bù
≥ 50	0,5mg x 1 lần/ ngày	1mg x 1 lần/ ngày
30 - 49	0,25mg x 1 lần/ ngày* hoặc 0,5mg mỗi 48 giờ	0,5mg x 1 lần/ ngày
10 - 29	0,15mg x 1 lần/ ngày* hoặc 0,5mg mỗi 72 giờ	0,3mg x 1 lần/ ngày* hoặc 0,5mg mỗi 48 giờ.
< 10 thẩm phân hoặc CAPD**	0,05mg x 1 lần/ ngày* hoặc 0,5mg mỗi 5 – 7 ngày	0,1mg x 1 lần/ ngày* hoặc 0,5mg mỗi 72 giờ

 

* Với liều dùng <0,5mg, khuyến cáo dạng dung dịch uống entecavir.

** Trong những ngày thẩm phân máu, dùng entecavir sau khi thẩm phân máu.

Suy gan: không yêu cầu điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Mẫn cảm với entecavir hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Suy giảm chức năng thận.
• Đợt kịch phát của viêm gan.
• Kháng thuốc và dự phòng đặc hiệu ở bệnh nhân kháng lamivudin.
• Đối tượng trẻ em.
• Bệnh nhân ghép gan.
• Nhiễm toan lactic và gan to nhiều kèm nhiễm mỡ.
• Bệnh nhân đồng nhiễm virus HIV/ HBV không điều trị bằng liệu pháp kháng retrovirus.
• Bệnh nhân đồng nhiễm HIV/ HBV đang điều trị đồng thời kháng retrovirus.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Chưa có đầy đủ thông tin về việc sử dụng entecavir ở phụ nữ có thai và cho con bú cũng như phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.

 

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNG MÁY MÓC:

Chưa có khả năng nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

 

TÁC DỤNG PHỤ:

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của entecavir là đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn. Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, ngủ lơ mơ và nôn. Tăng nồng độ enzym gan có thể xảy ra và đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng của bệnh viêm gan sau khi ngưng điều trị với entecavir. Nhiễm acid lactic, thường kèm với chứng gan to và nhiễm mỡ nặng, có liên quan đến việc điều trị đơn lẻ với các thuốc tương tự nucleosid hoặc với các thuốc kháng retrovirus.

 

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 4 vỉ x 7 viên

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30^oC            .

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS

 

SẢN XUẤT TẠI:

CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ (DAVIPHARM)

Lô M7A, Đường D17, Khu công nghiệp mỹ phước 1, phường thới hòa, thị xã bến cát, tỉnh bình dương, việt nam.

 

TIẾP THỊ VÀ PHÂN PHỐI BỞI:

CÔNG TY TNHH ERA PHARMA

Fanpage: ERA Care

Website: erapharma.vn

Hotline: 0911.38.58.78 – 0909.69.16.69